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                    DOC年生產三百噸d-對羥基苯甘氨酸項目立項投資分析報告.doc

                    類型:word 文檔 上傳時間:2020-04-13 17:07 文檔頁數:共 53 頁
                    年生產三百噸d-對羥基苯甘氨酸項目投資申請報告.doc
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                    1、家經 常爆發價格大戰,羥氨芐青霉素(阿莫西林)雖然增幅很快,但由于與之 相配套的側鏈D對羥基苯甘氨酸主要依靠進口,因而所消耗的青霉 素原料只占總產量的很少部份,如果國內D對羥基苯甘氨酸生產水平提 高則能夠帶動我國抗生素市場的大幅發展。 國家主管部門對產品的發展規劃 由于每年我國都以相當的外匯進口D對羥基苯甘氨酸滿足國內需 求,因此從六五~九五D對羥基苯甘氨酸工業化生產均被列為國家攻關 項目,國家經貿委發布的醫藥工業年的投資重點,也提及了藥 品生產緊缺的重要中間體APA、ACA、ADCA、GCLE、對羥基苯甘 氨酸、頭孢側鏈、皂素雙烯等。年國家醫藥監督局也發布信息:目前, 我國醫藥生產技術產業化目標中就有重點支持重要醫藥中間體的產業化 包括APA、ACA、ADCA、GCLE,對羥基苯甘氨酸、頭孢側鏈 等。 產品的銷售預測 該廠研制的D對羥基苯甘氨酸,成本低,產品質量好,在國內居于 領先地位,且設計產量Ta,相對國內年Ta的需求量且仍在 高速增長的市場應。

                    2、NOHCL D對羥基苯甘氨酸(DHPG)酶I:海因水解酶 本法利用海因水解酶將對羥基苯海因直接水解成中間產物N氨甲酰 基對羥基苯甘氨酸,冷至℃,再用亞硝酸將中間產物化學水解提取得 到成品。本法經生物轉化將對羥基苯海因水解得D型中間產物,但由于需 用亞硝酸水解,因此生產成本較高,且亞硝酸對生產環境,產品質量都有 一定影響。 本法為目前世界上流行的生產方法。 ()一菌兩酶一步法: 對羥基苯海因酶IN氨甲酰對羥基苯甘氨酸 (DLHPH)(NCADHPG) 酶II D對羥基苯甘氨酸(DHPG) 酶I:海因水解酶 酶II:氨甲?;饷? 本法利用一個菌種產生的海因水解酶、氨甲?;饷笇αu基苯 海因一步水解后提取得到產品。 這種生產工藝為++++++大學國家生化研究中心九五攻關科研成果,目 前在國際上居于領先地位,該廠即采用這種工藝生產,D對羥基甘氨酸, 工藝流程短、廢水少、成本低,所得產品光學純度、澄清度等質量指標明 顯優于其他方法生產的產品,用。,年均增長%,年僅阿莫西林 銷售額就占世界青霉素類抗生素銷售額的%,由此可見阿莫西林的市場 依然處在成長成熟期。 在我國阿莫西林最近幾年發展也很快,具體見表: 表我國七大阿莫西林原料生產廠產量增長情況 年年年年月 產量(噸) 表所取數據來自源于中國醫藥工業公司發布的信息,產量為國內七 大國有阿莫西林生產廠家統計結果,而國內最大的阿莫西林生產廠聯 邦制藥集團和其他一些規模較小的制藥廠產量未列入其中,綜合各種情況 年國內阿莫西林產量為噸左右,生產每噸阿莫西林需消耗約 噸D-對羥基苯甘氨酸,則年國內D對羥基苯甘氨酸市場容量在 噸左右。 國內D對羥基苯甘氨酸主要生產廠家均采用“化學合成拆分法”工 藝生產,如上海徐行化工廠、浙江東陽橫店有機化工廠、石家莊制藥股份 有限公司等,產量均不大,另有相當一些廠家從國外進口D對羥基苯甘 氨酸進一步加工后供國內各阿莫西林原料生產廠。由于化學法生產成本 高、質量差、目前已無法與進口產品相抗衡,國內各阿莫西林原料生產廠 目前所用D對羥基苯甘氨酸大多來自進口。 年我國青霉素原料產量已占世界產量的三分之一以上,美國等許 多發達國家已停止生產青霉素原料,轉而從發展中國家進口廉價的青霉素 原料,加工制成APA和ADCA,再深加工成半合成青霉素等各種制 劑,使產品附加值大幅度提高,從而獲取高額利潤,同時又解決了在國內 生產青霉素的環境污染問題。 最近幾年我國青霉素原料產量連年增長,由于主要直接用于制成青霉素制劑和供出品,因此青霉素原料價格長期在低位徘徊,各大生產廠。

                    3、。 該廠和++++++大學國家生化中心合作,采用經專家鑒定達到國內領 先,國際先進水平(見科學技術成果鑒定證書寧科鑒字[]第(號) 的科研成果,即“一菌兩酶一步法”新工藝開發成功D對羥基苯甘氨酸, 該工藝與當前國際上先行的“一酶一酸法”(又稱“酶+化學水解法”)相 比,具有流程短、投資省、成本低、三廢少等優點,技術創新內容主要有: 、基因啟動的誘導劑,自主研究選定并以清潔生產方法合成了本菌 種的誘導劑,解決了市場上無法采購的難題; 、復合型絮凝劑收集菌體:采用復合型絮凝劑收集發酵液菌體,做 到細胞不破裂、酶活不降低。 、產品提純工藝先進:采用先進工藝每次去雜處理,保證產品質量 達到進口同類產品質量指標和本企業標準(QNJT)。 編制依據和原則 編制依據 a++++經濟貿易委員會經貿投資+++++號文件關于下達年第一 批重點技術改造項目導向性計劃的通知。 b++++++制藥廠提供的有關技術資料。 c++++++制藥廠與++++生化工程有限責任公司簽定的。

                    4、 D對羥基苯甘氨酸成品 設備選型 物料計算 a計算依據 年產量按T/年、年工作日為天 每天二班,部分崗位三班制、一班制 b總收率計算: 生物發酵部分,以只T發酵罐作發酵,發酵周期hr,菌泥產量 %,另只T罐作轉化,轉化周期天,底物濃度gL,底物轉化率 總論 概述 項目名稱、主辦單位及負責人 項目名稱:年產噸D對羥基苯甘氨酸項目 主辦單位:++++++制藥廠 負責人:++++++ 可行性研究報告編制單位:安徽省++++++設計研究院 負責人:++++++ 項目提出的背景、投資的必要性和經濟意義 ++++++制藥廠是國家大型(類)企業、該廠生產經營化學原料藥、化 學藥制劑、有機中間體等產品?,F公司主導產品為國家一類新藥愛普列特 原料及其片劑,國家二類新藥特非那丁原料及其片劑、顆粒劑,法莫替丁 原料及片劑,國家四類新藥非洛地平原料及片劑、達那唑原料及膠囊、栓 劑、奧美拉唑腸溶片等。全廠共有有員工多人,其中科技人員 人,是一支專業門類齊全、科研成?;礁? 氨酸、頭孢側鏈、皂素雙烯等。年國家醫藥監督局也發布信息:目前, 我國醫藥生產技術產業化目標中就有重點支持重要醫藥中間體的產業化 包括APA、ACA、ADCA、GCLE,對羥基苯甘氨酸、頭孢側鏈 等。 產品的銷售預測 該廠研制的D對羥基苯甘氨酸,成本低,產品質量好,在國內居于 領先地位,且設計產量Ta,相對國內年Ta的需求量且仍在 高速增長的市場應不算大,在達產后經過不斷的工藝優化成本仍將進一步 下降則可進一步出口創匯,獲得更大的市場份額。 產品價格的確定 目前國內市場D對羥基苯甘氨酸市場價格在萬元左右,因而 定價萬元T。 產品方案及生產規模 產品方案及生產規模 序號項目名稱代表產品規格年生產能力 D對羥基苯甘氨酸D對羥基苯甘氨酸中間體噸 產品方案及生產規模選擇的說明 本項目建設規模主要是根據++++++制藥廠自身經濟實力和對市場的 反復調研和預測后所選擇的合理規模??紤]到其他廠家同類產品的競爭, 選擇D對羥基苯甘氨酸的建設規模為噸/年,該生產規模低于市場需 求。有利于降低市場風險性和投資風險性,便于項目的實施。 產品包裝 D對羥基苯甘氨酸中間體用聚乙烯塑料袋雙層包裝、公斤袋、置于 紙板桶內進行包裝 工作制度 年工作日:天 每日工作班次:發酵班/天 其它崗位班/天 工作時間:小時/班 工藝技術方案 設計原則 ()本項目是高新技術項目,以高起點,高技術含量為主要特征, 工藝設備選型要成熟、可靠、先進。 ()。

                    5、藥物的側 鏈化合物,用其生產的主要藥品有羥氨芐青霉素(阿莫西林),羥氨芐青 霉素克拉維酸鹽、羥氨芐頭孢菌素、羥氨芐唑頭孢菌素,其中以羥氨芐青 霉素及其克拉維酸鹽復合制劑需要的D對羥基苯甘氨酸量最大。 國內外該產品的研制情況和發展趨勢 羥氨芐青霉素及其克拉維酸鹽復合制劑以其穩定性好,副作用小, 抗菌效果好、口服方便被世界衛生組織列為推薦藥品,其產量在最近幾年世界范圍內有了較大幅度的增長。年全世界阿莫西林原料藥產量為 噸,預計到年將達噸,年均增長%,年僅阿莫西林 銷售額就占世界青霉素類抗生素銷售額的%,由此可見阿莫西林的市場 依然處在成長成熟期。 在我國阿莫西林最近幾年發展也很快,具體見表: 表我國七大阿莫西林原料生產廠產量增長情況 年年年年月 產量(噸) 表所取數據來自源于中國醫藥工業公司發布的信息,產量為國內七 大國有阿莫西林生產廠家統計結果,而國內最大的阿莫西林生產廠聯 邦制藥集團和其他一些規模較小的制藥廠產量未列入其中,綜合各種情況 年國內阿莫西。

                    6、生產阿莫西林等產品收率高、質量好。 各種生產工藝的優劣情況比較見表 表D對羥基苯甘氨酸生產工藝的比較 生產工藝技術化學合成拆分法一酶一酸兩步法一菌兩酶一步法 經濟指標收率lt%,綜合 成本高于萬元 噸 收率%,綜合成 萬元噸 收率%綜合成萬 元噸 優缺點工藝成熟,但工 藝流程長,操作 復雜,三廢污染 嚴重,成本高 工藝成熟,酶轉化 產物需用亞硝酸化 學水解,流程長, 成本較高 酶轉化二步得到產品, 流程短、操作簡單,成 本較低。 發展趨勢早期生產工藝、 國外已淘汰,國 內多采用此法 目前國際上流行的 工藝方法 國際上研究熱點目前 最先進的生產工藝 工藝流程 D對羥基苯甘氨酸生產工藝流程 斜面培養 搖瓶培養 一級種子培養 二級種子培養 發酵培養 絮凝菌體絮凝劑 菌體 菌體 對羥基苯海因酶轉化反應 機械過濾除菌體 反應液脫色 真空濃縮 冷卻結晶 離心分離母液去濃縮 干燥 。

                    7、算大,在達產后經過不斷的工藝優化成本仍將進一步 下降則可進一步出口創匯,獲得更大的市場份額。國內D對羥基苯甘氨酸生產水平提 高則能夠帶動我國抗生素市場的大幅發展。 國家主管部門對產品的發展規劃 由于每年我國都以相當的外匯進口D對羥基苯甘氨酸滿足國內需 求,因此從六五~九五D對羥基苯甘氨酸工業化生產均被列為國家攻關 項目,國家經貿委發布的醫藥工業年的投資重點,也提及了藥 品生產緊缺的重要中間體APA、ACA、ADCA、GCLE、對羥基苯甘 氨酸、頭孢側鏈、皂素雙烯等。年國家醫藥監督局也發布信息:目前, 我國醫藥生產技術產業化目標中就有重點支持重要醫藥中間體的產業化 包括APA、ACA、ADCA、GCLE,對羥基苯甘氨酸、頭孢側鏈 等。 產品的銷售預測 該廠研制的D對羥基苯甘氨酸,成本低,產品質量好,在國內居于 領先地位,且設計產量Ta,相對國內年Ta的需求量且仍在 高速增長的市場應不算大,在達產后經過不斷的工藝優化成本仍將進一步 下降則可進一步出口創匯,。家經 常爆發價格大戰,羥氨芐青霉素(阿莫西林)雖然增幅很快,但由于與之 相配套的側鏈D對羥基苯甘氨酸主要依靠進口,因而所消耗的青霉 素原料只占總產量的很少部份,如果國內D對羥基苯甘氨酸生產水平提 高則能夠帶動我國抗生素市場的大幅發展。 國家主管部門對產品的發展規劃 由于每年我國都以相當的外匯進口D對羥基苯甘氨酸滿足國內需 求,因此從六五~九五D對羥基苯甘氨酸工業化生產均被列為國家攻關 項目,國家經貿委發布的醫藥工業年的投資重點,也提及了藥 品生產緊缺的重要中間體APA、ACA、ADCA、GCLE、對羥基苯甘 氨酸、頭孢側鏈、皂素雙烯等。年國家醫藥監督局也發布信息:目前, 我國醫藥生產技術產業化目標中就有重點支持重要醫藥中間體的產業化 包括APA、ACA、ADCA、GCLE,對羥基苯甘氨酸、頭孢側鏈 等。 產品的銷售預測 該廠研制的D對羥基苯甘氨酸,成本低,產品質量好,在國內居于 領先地位,且設計產量Ta,相對國內年Ta的需求量且仍在 高速增長的市場應不算大,在達產后經過不斷的工藝優化成本仍將進一步 下降則可進一步出口創匯,獲得更大的市場份額。國內D對羥基苯甘氨酸生產水平提 高則能夠帶動我國抗生素市場的大幅發展。 國家主管部門對產品的發展規劃 由于每年我國都以相當的外匯進口D對羥基苯甘氨酸滿足國內需 求,因此從六五~九五D對羥基苯甘氨酸工業化生產均被列為國家攻關 項目,國家經貿委發布的醫藥工業年的投資重點,也提及了藥 品生產緊缺的重要中間體APA、ACA、ADCA、GCLE、對羥。

                    8、獲得更大的市場份額。 產品價格的確定 目前國內市場D對羥基苯甘氨酸市場價格在萬元左右,因而 定價萬元T。 產品方案及生產規模 產品方案及生產規模 序號項目名稱代表產品規格年生產能力 D對羥基苯甘氨酸D對羥基苯甘氨酸中間體噸 產品方案及生產規模選擇的說明 本項目建設規模主要是根據++++++制藥廠自身經濟實力和對市場的 反復調研和預測后所選擇的合理規模??紤]到其他廠家同類產品的競爭, 選擇D對羥基苯甘氨酸的建設規模為噸/年,該生產規模低于市場需 求。有利于降低市場風險性和投資風險性,便于項目的實施。 產品包裝 D對羥基苯甘氨酸中間體用聚乙烯塑料袋雙層包裝、公斤袋、置于 紙板桶內進行包裝 工作制度 年工作日:天 每日工作班次:發酵班/天 其它崗位班/天 工作時間:小時/班 工藝技術方案 設計原則 ()本項目是高新技術項目,以高起點,高技術含量為主要特征, 工藝設備選型要成熟、可靠、先進。 (。

                    9、 建筑面積M新建 總投資萬元 其中:固定資產投資萬元 鋪底流動資金萬元 序號指標名稱單位指標備注 資金來源 自籌萬元 貸款萬元 銷售收入萬元 年總成本萬元 年銷售利稅萬元 年稅后利潤萬元 財務評價指標 靜態指標 投資利潤率% 投資利稅率% 投資回收期(包括建設期)年 動態指標 內部收益率(全部投資)% 投資回收期年 盈虧平衡分析 盈虧平衡點% 、需求預測 國內外需求量預測 產品規格、標準、主要用途。 規格:醫藥中間體 類別:半合成β內酰胺類抗生素側鏈。 質量標準(見表) 表質量指標(QNJTO) 序號項目指標 外觀白色或類白色結晶粉未 含量(以CHON)≥ 比旋光度[α]D 硫酸鹽(以SO計),%≤ 氯化物(以C計),%≤ 重金屬(以b計)mgkg≤ 烘灼殘渣,%≤ 干燥失重,%≤ 溶液色澤,A≤ 主要用途: D對羥基苯甘氨酸主要用作半合成青β內酰胺抗生素類。工藝布局力求合理、運輸方便、路線短捷。室內水、電、汽管 道敷設嚴格遵循各種規范要求,力爭使企業的生產硬件超過國內同類企業 水平。 ()遵循國家環保、勞動安全、消防、節能等方面的有關規定。 工藝技術方案 工藝技術方案選擇 本品目前生產方法主要有: ()化學合成拆分法 通過對甲氧基苯甲醛一氰化鈉法、Strecker氨基酸合成法、乙醛酸 尿素苯酚法、對羥基扁桃酸氨解法、乙醛酸銨鹽藕合法得到DL對 羥基苯甘氨酸,再經過化學拆分或誘導結晶法得到D對羥基苯甘氨酸, L對羥基苯甘氨酸經消旋后反復拆分。 由于在非手性環境中,右旋體和左旋體的物理性質相同,所以拆分難 度大,工藝過程長,收率低,利用一般方法很難把它分開,采用這類方法 得到產品,工藝過程長、三廢嚴重、收率低,光學純度、澄清度等質量指 標較差,國外已淘汰,目前國內絕大多數采用該數生產,且產量較低。 ()一酶一酸兩步法: 對羥基苯海因酶IN氨甲酰對羥基苯甘氨酸 (DLHPH)(NCADHPG) OCNaNOHCL D對羥基苯甘氨酸(DHPG)酶I:海因水解酶 本法利用海因水解酶將對羥基苯海因直接水解成中間產物N氨甲酰 基對羥基苯甘氨酸,冷至℃,再用亞硝酸將中間產物化學水解提取得 到成品。本法經生物轉化將對羥基苯海因水解得D型中間產物,但由于需 用亞硝酸水解,因此生產成本較高,且亞硝酸對生產環境,產品質量都有 一定影響。 本法為目前世界上流行的生產方法。 ()一菌兩酶一步法: 對羥基苯海因酶IN氨甲酰對羥基苯甘氨酸 (D。

                    10、產量為噸左右,生產每噸阿莫西林需消耗約 噸D-對羥基苯甘氨酸,則年國內D對羥基苯甘氨酸市場容量在 噸左右。 國內D對羥基苯甘氨酸主要生產廠家均采用“化學合成拆分法”工 藝生產,如上海徐行化工廠、浙江東陽橫店有機化工廠、石家莊制藥股份 有限公司等,產量均不大,另有相當一些廠家從國外進口D對羥基苯甘 氨酸進一步加工后供國內各阿莫西林原料生產廠。由于化學法生產成本 高、質量差、目前已無法與進口產品相抗衡,國內各阿莫西林原料生產廠 目前所用D對羥基苯甘氨酸大多來自進口。 年我國青霉素原料產量已占世界產量的三分之一以上,美國等許 多發達國家已停止生產青霉素原料,轉而從發展中國家進口廉價的青霉素 原料,加工制成APA和ADCA,再深加工成半合成青霉素等各種制 劑,使產品附加值大幅度提高,從而獲取高額利潤,同時又解決了在國內 生產青霉素的環境污染問題。 最近幾年我國青霉素原料產量連年增長,由于主要直接用于制成青霉素制劑和供出品,因此青霉素原料價格長期在低位徘徊,各大生產。

                    11、突出,梯次配備的科技隊伍,擁有江 蘇省重點支持的“企業技術中心”、“博士后工作站”,人才多,產品新是 江蘇揚州制藥廠的最大優勢和后勁。 在生化產品開發生產方面,該廠有二十多年抗生素生產歷史,鏈霉素 生產生水平曾名列全國第一同時也開發生產過酶工程產品如蘋果酸等。因 而有一批生化產品開發和生產的專業技術人員和技術工人配備合理的職 工隊伍, D一對羥基苯甘氨酸主要用作半合成β內酰胺類抗生素藥物的側鏈 化合物,用其生產的主要藥品有羥氨芐青霉素、羥氨芐青霉素克拉維酸鹽、 羥氨芐頭孢菌素,羥氨芐唑頭孢菌素等。 D對羥氨苯甘氨酸絕大多數用于合成羥氨芐青霉素(阿莫西林),與傳統的青霉素和氨芐青霉素相比,羥氨芐青霉素保持了青霉素對革蘭氏陽 性菌作用的效果又具有抗革蘭氏陰性菌效果好的優點,羥氨芐青霉素穩定 性好,不易被胃酸破壞,副作用很小,口服方便效果好,是世界衛生組織 的推薦藥品,國內外近幾年需求增長很快,從而帶動了與原料生產相配套 的側鏈化合物D對羥基苯甘氨酸市場的迅速發 。

                    12、工藝布局力求合理、運輸方便、路線短捷。室內水、電、汽管 道敷設嚴格遵循各種規范要求,力爭使企業的生產硬件超過國內同類企業 水平。 ()遵循國家環保、勞動安全、消防、節能等方面的有關規定。 工藝技術方案 工藝技術方案選擇 本品目前生產方法主要有: ()化學合成拆分法 通過對甲氧基苯甲醛一氰化鈉法、Strecker氨基酸合成法、乙醛酸 尿素苯酚法、對羥基扁桃酸氨解法、乙醛酸銨鹽藕合法得到DL對 羥基苯甘氨酸,再經過化學拆分或誘導結晶法得到D對羥基苯甘氨酸, L對羥基苯甘氨酸經消旋后反復拆分。 由于在非手性環境中,右旋體和左旋體的物理性質相同,所以拆分難 度大,工藝過程長,收率低,利用一般方法很難把它分開,采用這類方法 得到產品,工藝過程長、三廢嚴重、收率低,光學純度、澄清度等質量指 標較差,國外已淘汰,目前國內絕大多數采用該數生產,且產量較低。 ()一酶一酸兩步法: 對羥基苯海因酶IN氨甲酰對羥基苯甘氨酸 (DLHPH)(NCADHPG) OCNLHPH)(NCADHPG) 酶II D對羥基苯甘氨酸(DHPG) 酶I:海因水解酶 酶II:氨甲?;饷? 本法利用一個菌種產生的海因水解酶、氨甲?;饷笇αu基苯 海因一步水解后提取得到產品。 這種生產工藝為++++++大學國家生化研究中心九五攻關科研成果,目 前在國際上居于領先地位,該廠即采用這種工藝生產,D對羥基甘氨酸, 工藝流程短、廢水少、成本低,所得產品光學純度、澄清度等質量指標明 顯優于其他方法生產的產品,用于生產阿莫西林等產品收率高、質量好。 各種生產工藝的優劣情況比較見表 表D對羥基苯甘氨酸生產工藝的比較 生產工藝技術化學合成拆分法一酶一酸兩步法一菌兩酶一步法 經濟指標收率lt%,綜合 成本高于萬元 噸 收率%,綜合成 萬元噸 收率%綜合成萬 元噸 優缺點工藝成熟,但工 藝流程長,操作 復雜,三廢污染 嚴重,成本高 工藝成熟,酶轉化 產物需用亞硝酸化 學水解,流程長, 成本較高 酶轉化二步得到產品, 流程短、操作簡單,成 本較低。 發展趨勢早期生產工藝、 國外已淘汰,國 內多采用此法 目前國際上流行的 工藝方法 國際上研究熱點目前 最先進的生產工藝 工藝流程 D對羥基苯甘氨酸生產工藝流程 斜面培養 搖瓶培養 一級種子培養 二級種子培養 發酵培養 絮凝菌體絮凝劑 菌體 菌體 對羥基苯海因酶轉化反應 機械過濾除菌體 反應液脫色 真空濃縮 冷卻結晶 離心分離母液去濃縮 干燥 。

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